DECRETO Nº 2.162/19
POR EL CUAL SE REGLAMENTAN LAS LEYES N° 1246/1998, «DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS ANATÓMICOS HUMANOS», Y N° 6170/2018, «QUE MODIFICA VARIOS ARTÍCULOS DE LA LEY N° 1246/1998, “DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS ANATÓMICOS HUMANOS”, Y LA LEY N° 4758/2012, “QUE CREA EL FONDO NACIONAL DE INVERSION PÚBLICA Y DESARROLLO (FONACIDE) Y EL FONDO PARA LA EXCELENCIA DE LA EDUCACION Y LA INVESTIGACIÓN” Y SU MODIFICATORIA LEY N° 6069/2018».
Asunción, 18 de julio de 2019
VISTO: La presentación realizada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en la cual solicita la reglamentación de la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», la Ley N° 6170/2018, «Que modifica varios artículos de la Ley N° 1246/1998, ‘De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos”, y la Ley N° 4758/2012, “Que crea el Fondo Nacional de Inversión Pública y Desarrollo (FONACIDE) y el Fondo Nacional para la excelencia de la educación y la investigación”, y su modificatoria Ley N° 6069/2018»; y
CONSIDERANDO: Que el Artículo 238, Numerales 1) y 3), de la Constitución Nacional atribuyen a quien ejerce la Presidencia de la República las facultades de dirigir la administración general del país y de reglamentar las leyes, respectivamente.
Que así mismo, la Carta Magna de la República, en el Artículo 68, dispone: «El Estado protegerá y promoverá la salud como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad. Nadie será privado de asistencia pública para prevenir o tratar enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catástrofe y de accidentes. Toda persona estará obligada a someterse a las medidas sanitarias que establezca la ley, dentro del respeto a la dignidad humana».
Que el Artículo 1° de la Ley N° 1032/1996, «Que crea el Sistema de Salud», establece: «Créase el Sistema Nacional de Salud, en adelante, “el Sistema”, en cumplimiento de una política nacional que posibilite la plena vigencia del derecho a la salud de toda la población».
Que la Ley N° 836/1980, «De Código Sanitario», dispone en el Artículo 275: «El Ministerio reglamentará y controlará la obtención, conservación, utilización y suministro de órganos, tejidos o sus partes de seres humanos vivos o de cadáveres con finalidad terapéutica, investigación o docencia».
Que la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», a través del Artículo 41: «Crea el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), que funcionará en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social como entidad estatal de derecho público, con autarquía administrativa y funcional»; y por el Artículo 42, Inciso a) establece como una de sus funciones la de: «estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de órganos y tejidos y toda otra actividad incluida en la presente ley, así como el método y tratamiento de selección previa para pacientes que requieran trasplantes de órganos, y las técnicas aplicables».
Que por el Artículo 1° de la Ley N° 6170/2018, se modifican los Artículos 1°, 2°, 8°, 9°, 10, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 48, 49 y 57 de la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», quedando entonces el Artículo 1° redactado de la siguiente manera: «La presente Ley tiene por objeto regular las actividades de investigación, información pública, comunicación social, promoción, procuración, ablación e implante de órganos y tejidos entre seres humanos vivos y fallecidos, en todo el territorio de la República. Estas actividades estarán reguladas por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) en el ámbito del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social».
Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social se ha expedido favorablemente a lo solicitado en los términos del Dictamen N° 943, de fecha 1 de julio de 2019.
Que el Artículo 54 de la Ley N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», faculta su reglamentación al Poder Ejecutivo.
POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales,
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY
DECRETA:
Art. 1) Reglaméntanse las Leyes N° 1246/1998, «De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos», y N° 6170/2018, «Que modifica varios artículos de la Ley N° 1246/1998, “De Trasplantes de Órganos y Tejidos Anatómicos Humanos”, y la Ley N° 4758/2012, “Que crea el Fondo Nacional de Inversión Pública y Desarrollo (FONACIDE) y el Fondo Nacional para la Excelencia de la Educación y la Investigación” y su modificatoria Ley N° 6069/2018».
Art. 2) Establécese que la ablación e implantación de órganos y tejidos podrá ser realizada cuando se hayan agotado otros medios disponibles que pudieran lograr resultados similares, o estos sean insuficientes como alternativa terapéutica para mejorar la salud y la calidad de vida de una persona determinada.
Estas prácticas se considerarán de técnica corriente y no experimental. El Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) podrá incorporar nuevas tecnologías conforme con los avances médicos y a la evidencia científica disponible y aceptada por expertos nacionales mediante un proceso de vigilancia y la evaluación sistemática de tecnologías sanitarias, respetando los principios de bioética y la legislación vigente.
Serán consideradas como de técnica corriente las siguientes prácticas médico quirúrgicas:
a. trasplante de corazón, vasos y estructuras valvulares.
b. trasplante de pulmón.
c. trasplante de hígado.
d. trasplante de páncreas.
e. trasplante de intestino.
f. trasplante de riñón y uréter.
g. trasplante de elementos del sistema osteoarticular y músculo esquelético.
h. trasplante de piel.
i. trasplante de córneas y esclera.
j. trasplante de tejidos del sistema nervioso periférico.
k. trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
l. trasplante de Membrana Amniótica.
Art. 3) Dispónese que los actos médicos contemplados en la Ley N° 6170/2018, solo podrán ser realizados en el ámbito de establecimientos acreditados, registrados y habilitados por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), de conformidad con las disposiciones previstas en el Artículo 8° de la citada ley y la Resolución del Grupo Mercado Común N° 03/2015, Requisitos de Buenas Prácticas para Organización y Funcionamiento de los Servicios de Trasplantes de Órganos, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Decreto N° 1321/2019.
Art. 4) Establécese que el registro y habilitación al que se refiere el Artículo 8° de la Ley N° 6170/2018, tendrá una validez de dos (2) años. Su renovación solo podrá efectuarse previa inspección del establecimiento por parte del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), y deben observarse para ello los mismos requisitos establecidos para la habilitación.
Art. 5) Dispónese que los establecimientos sanitarios públicos, privados y de la seguridad social que cuenten con servicio de terapias intensivas de adultos y pediátricos, así como sala de reanimación de los servicios de urgencias, serán considerados Centros Generadores de potenciales donantes. Se deberá notificar al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), de los posibles donantes detectados en estas áreas, en forma automática y cumpliendo con el Protocolo para el Diagnóstico y Certificación de Muerte Encefálica.
Los médicos y especialistas que evalúan a un posible donante deberán llenar el formulario correspondiente de los Registros de los Donantes Potenciales y remitir al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante en un periodo no mayor a treinta (30) treinta días.
Art. 6) Dispónese que el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) habilitará el Registro Nacional de Oposición a la Donación de Órganos y tejidos humanos, en el cual se asentarán en forma ordenada las manifestaciones de oposición para la ablación de órganos y tejidos realizada por toda persona capaz, mayor de dieciocho (18) años de edad, para que después de ser confirmada su muerte, no se proceda a la ablación de órganos y tejidos de su cuerpo, para ser trasplantados en otros seres humanos vivos o con fines de estudio e investigación científica.
La manifestación de oposición también podrá ser realizada ante el Departamento de Identificaciones de la Policía Nacional, en ocasión de gestionar su documento de identidad y ante las municipalidades al solicitar la licencia de conducir. Las personas deberán ser informadas de este derecho por escrito o cualquier otro medio. Tanto el documento de identidad como el registro de conducir consignarán la oposición a la donación. Esta oposición podrá ser revocada en cualquier momento.
El Departamento de Identificaciones de la Policía Nacional y las municipalidades deberán informar la oposición o su revocación, al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas de realizadas las mismas.
La oposición para la donación de órganos y de tejidos será un tramite gratuito y exclusivamente personal, adjuntando para el efecto copia de la Cédula de Identidad. La oposición podrá especificar los órganos, cuya ablación se prohíbe, de un modo específico o genérico. De no existir esta especificación, se entenderán abarcados exclusivamente a los fines de trasplante en seres humanos vivos y excluidos los de estudios e investigación científica.
Art. 7) Establécese que el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) podrá habilitar instituciones o locales como centros de registro de oposición de la donación de órganos y tejidos. Estos centros deberán informar al Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT) dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de haberse realizado la manifestación de oposición.
Art. 8) Establécese que en caso de muerte de personas mayores de dieciocho (18) años que no hayan expresado su oposición para la donación de órganos y tejidos, se deberá dejar constancia escrita de la información suministrada a los familiares presentes, sobre la necesidad, la importancia y los procesos para la donación de órganos y tejidos, brindando apoyo y contención.
A los efectos de ablación de órganos y tejidos se verificará previamente si consta en el Registro del Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), en la historia clínica o en algún documento que porte la persona fallecida, la oposición correspondiente.
Art. 9) Dispónese que se entenderá por muerte violenta la originada por traumatismos o intoxicaciones, pueden ser de origen accidental, suicida u homicida.
El médico que haya realizado la ablación de órganos deberá elevar un informe que contendrá el aspecto exterior del cadáver, lesiones externas visibles, aspecto exterior del órgano objeto de ablación y la técnica empleada para el procedimiento al Juez de la causa dentro de las setenta y dos horas (72) de efectuada la ablación.
Art. 10) Dispónese que los anuncios o publicidad de las actividades contempladas en el marco de la Ley N° 6170/2018 y esta reglamentación, serán autorizados por el Instituto Nacional de Ablación y Trasplante (INAT), manteniendo en reserva la identidad de los donantes y receptores de órganos y materiales anatómicos, salvo que exista un interés legítimo a criterio de ese organismo.
Art. 11) Dispónese que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social aprobará los formularios necesarios para el cumplimiento de lo establecido en los Artículos 3°, 4°, 5° y 6° de esta reglamentación.
Art. 12) Establécese que el Ministerio Salud Pública y Bienestar Social solicitará al Ministerio de Hacienda la habilitación de una cuenta a los efectos del depósito de los recursos asignados al Fondo Solidario de Trasplantes.
Art. 13) El presente Decreto será refrendado por el Ministro de Salud Pública y Bienestar Social.
Art. 14) Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.
Firman:
- Mario Abdo Benítez
- Julio Mazzoleni
